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澳门金沙网上娱乐网站-给了默克另一个机会


时间:2019-05-21 10:40
华盛顿(路透社) - 周一美国最高法院给予默克公司一个新的机会,可以避免诉讼指控该公司未能正确警告患有骨质疏松症的骨质疏松症药物Fosamax的患者使用该公司的判决,已经恢复了诉讼。

尽管美国食品和药物管理局已经拒绝默克公司试图向Fosamax的标签添加关于骨折风险的警告,但九名法官一致指示总部设在费城的美国第三巡回上诉法院重新考虑让诉讼继续进行的决定。

周一的裁决增加了制药商强有力的辩护的明确性,即根据州法律提起的产品责任索赔被联邦机构的行为所取代,因为联邦法律通常胜过美国宪法规定的州法。默克认为,如果没有发出FDA已经阻止的警告就不会受到惩罚。


Merck在2008年向FDA提交了数据,表明Fosamax可能与某些骨折有关,但FDA否认其警告标签提案。在一个特别工作组进一步研究该问题之后,FDA于2010年命令制造商修改标签,以包括警告,Merck做了。

原告辩称,美国食品和药物管理局仅拒绝默克提出的警告语言,该警告侧重于相对较小的应力性骨折,而不是他们所遭受的更严重的骨折。

最高法院在斯蒂芬布雷耶大法官的一项决定中表示,药品制造商必须向FDA充分告知需要在遭到拒绝之前发出警告,并且法官(而不是陪审团)必须决定此类诉讼是否被取代,正如默克声称的那样。下级法院现在必须重新审理反映最高法院指导的案件。

默克股价周一持平。

Fosamax有助于预防和治疗骨质疏松症,这是一种可导致骨折的病症,对于经历过更年期的女性而言。但它可能会增加大腿骨折或髋关节下方骨折的风险,通常需要手术干预。



'完全承诺'

在一份声明中,默克表示对此决定表示满意,并“仍然完全致力于为这些案件提供捍卫,并将继续提供证据证明其在非典型股骨骨折的潜在风险方面始终采取适当行动。”

起诉默克的Fosamax用户的律师大卫弗雷德里克表示,周一的决定再次证实了患者对药品公司负责的能力。弗雷德里克说:“这种观点可以保护受伤患者诉诸司法。”

根据总部位于新泽西州的默克公司的数据,Fosamax的销售额在2018年总计2.09亿美元,也可作为仿制药销售。

Fosamax的用户起诉Merck,声称这种药物导致他们承受严重的大腿骨折,并且该公司没有警告风险。案件数量增加到1000多个。

新泽西州的一个联邦审判法庭驳回了案件,但在2017年,第三巡回法院允许索赔进入审判阶段,裁定陪审团可以发现FDA只反对默克对拟议警告标签的措辞。

星期一,三名法官 - 约翰罗伯茨,塞缪尔阿利托和布雷特卡瓦诺 - 同意案件的结果,但没有加入布雷耶的决定。在一个单独的意见中,Alito表示对Merck表示同情,并指出FDA长期以来一直意识到这个问题并正在与药品制造商沟通,并指出唐纳德特朗普总统的政府也支持默克的立场。

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